• Bizi sosyal medyada da takip edin

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yasası (MDR) Hakkında Bilgilendirme Semineri

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yasası (MDR) hakkında bilgilendirme semineri düzenlenecektir.
2020 yılından itibaren ulusal ve uluslararası alanda, CE işaretli tıbbi cihazların  tabi olacağı bir yönetmelik olduğu için medika

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yasası (MDR) hakkında bilgilendirme semineri düzenlenecektir.
2020 yılından itibaren ulusal ve uluslararası alanda, CE işaretli tıbbi cihazların  tabi olacağı bir yönetmelik olduğu için medikal sektöründe faaliyet gösteren girişimciler için önemli bir konu. 
Bu seminerde, üreticiler için ciddi değişikliklerin başlangıcı olan MDR yönetmeliklerdeki aşağıdaki önemli noktalara değinilecektir.

  1. Klinik kanıt raporunun artan önemi
  2. Üretim sonrası pazara sürülen ürünlerin takip edilerek izlenmesi
  3. Bağlantılı ekonomik aktörler kavramı
  4. Yeni ve farklı etiketleme gereksinimleri
  5. Onaylanmış Kuruluşlar’ın (NB) yeni rolleri ve görevleri
  6. MDR hazırlığınız için önerilerimiz

Tarih: 16 Mart, Cuma
Yer: Teknopark Ankara Konferans Salonu (Kat -1)
Başlangıç saati: 10:00 AM
Seminer Süresi: 90 dakika


Avrupa Tıbbi Cihaz Yasası Düzenlemeleri bilgilendirme toplantısı 16 Mart 2018’de Teknopark Ankara amfi konferans salonunda gerçekleşti.
Medikal sektörünün Ankara'da faaliyet gösteren federasyon ve dernek temsilcileri ile çok sayıda firma yetkilisi ve kalite sorumlularının katılım sağladığı toplantıda Adviqual Danışmanlık firmasının kurucusu tecrübeli danışman Başak Baranoğlu Demirci konu ile ilgili değerli bilgilerini bizlerle paylaştı ve katılımcıların sorularını cevaplandırdı.

Tüm Avrupa Birliği Üye Ülkelerinde ve özel anlaşma ile atanmış Türkiye’de yerleşik CE düzenlemelerini yürüten "Onaylanmış Kuruluşlar"ın yetkilerinin 26 Mayıs 2020 tarihinde sona ereceğine ve mevcut yönetmelikler kapsamında atanmış "Onaylamış Kuruluşlar"ın MDR ve IVDR çerçevesinde yeniden yetkilendirilebilmeleri için tekrar müracaat etmesi gerektiğinden,  üreticilerin Onaylanmış Kuruluşlarından süreç hakkında bilgi almaları gerektiğine değinildi.

Şimdiye kadar onay almış bir Onaylanmış Kuruluşun bulunmadığını, Avrupa Birliği Üye Ülkelerinde yerleşik bazı Onaylanmış Kuruluşların MDR onayını almak üzere müracaatlarını yaptığı bilgisi paylaşıldı. Türkiye’de yerleşik Onaylanmış Kuruluşların atanması için Sağlık Bakanlığı’nın tüzük ile ilgili çalışmalarının devam ettiği belirtildi.

Artık “self deklerasyon” ile pazara sunulan ürünler için de Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerekeceği, sağlam klinik veri, güçlü Onaylanmış Kuruluşlar, klinik güvenliğin yanında performans değerlendirmesi, şeffaflık ve merkezi otorite gibi unsurların etkinleşeceği dinamik bir dönemin başlayacağının altı çizildi.

 

 

 

Liste